IT
В избранное

Lead Computer System Validation Engineer

Откликнуться
Санкт-Петербург
13-07-2021

Обязанности:

  • Согласование процессов внедрения изменений связанных с компьютеризированными системами;
  • Организовывать работы по разработке необходимой документации в рамках направления валидации;
  • Управлять вверенным подразделением, контролировать индивидуальные метрики эффективности сотрудников и общие показатели подразделения;
  • Управление группой специалистов в рамках отдела;
  • Ведение учета утвержденной и актуальной документации, систематизация, хранение и обеспечение сохранности документов;
  • Организовывать процессы, связанные с внедрением и развитием валидации компьютеризированных систем в процессы Компании в рамках реализации рабочих задач Отделом валидации компьютеризированных систем;
  • Участие во внешних и внутренних аудитах по вопросам валидации компьютеризированных систем;
  • В рамках стандартов GxP обеспечение проведения валидации КС по правилам для прохождения международных аудитов по используемым компанией систем в зоне GxP;
  • Участвовать в процессах подбора, найма и развития персонала (подача заявок и подбор специалистов, подбор и курирование стажёров, принятие решений о повышении сотрудников);
  • Создавать и поддерживать, и актуализировать нормативную документацию, стандарты работы и базы знаний вверенного подразделения;
  • Разрабатывать/составлять, управлять и актуализировать план валидационных мероприятий;
  • Разрабатывать, согласовывать, утверждать и актуализировать валидационные протоколы и отчеты;
  • Согласовывать и контролировать выполнение валидационных мероприятий;
  • Участвовать в валидационных испытаниях;
  • Планировать, разрабатывать, согласовывать и утверждать документацию системы менеджмента качества в рамках предприятия и функционирующего направления
  • Работать в системе документооборота, предусмотренной в АО "БИОКАД";
  • Оптимизировать системы, подходы, методы по валидации;
  • Отслеживать мировые тенденции в области валидации;
  • Проводить внутреннее обучение сотрудников отдела.

Требования:

  • Знание жизненного цикла компьютеризированных систем;
  • Знание и применение требований GMP, GAMP 5, документов PIC/S, FDA CFR 21 part 11, ICH: Q8, Q9, Q10; ISO: 9001;
  • Опыт на аналогичной должности от 2 лет.
  • Опыт в разработке документации в рамках направления валидации: планирование, разработка, согласование и утверждение документации СМК в рамках предприятия и функционирующего направления;
  • Опыт прохождения аудитов (в том числе зарубежных);
  • Знание принципов СМК;
  • Развитые коммуникативные навыки;
  • Английский язык (Upper-Intermediate и выше).

Условия:

  • Достойный уровень оплаты труда, годовое премирование, официальное оформление по ТК РФ;
  • Комфортные условия: можно работать удаленно или в современном стильном офисе в самом сердце города (Бутик офис-центр “Пассаж” в 5 минутах от ст. м. Гостиный двор), сокращенный рабочий день в пятницу;
  • Высокий уровень IT культуры компании: используем продукты Atlassian (Jira Service Desk, Confluence), MS Teams, Power BI и работаем над масштабным проектом по внедрению новой платформы уровня Enterprise;
  • Экспертная команда, возможность самостоятельного построения процессов и глубокого погружения в бизнес, высокий темп работы и возможность применять современные технологии и инструменты;
  • Забота о сотрудниках: ДМС со стоматологией после испытательного срока, внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок Best Benefits (спорт, отдых, рестораны, обучение и не только);
  • Широкий спектр для обучения и развития: у нас есть внутренний корпоративный университет, корпоративная онлайн-библиотека Alpina Digital, возможность подключения к образовательной платформе Coursera, внешние обучения и конференции, подключение к программе корпоративной психотерапии на платформе "Ясно" и обучение английскому языку (Skyeng и Berlitz) в формате софинансирования; возможность участия в волонтерских программах;
  • Работа в инновационной биотехнологической компании полного цикла (входит в ТОП-3 в списке «20 лучших фармкомпаний России» по версии Forbes), результаты работы которой спасают жизни людей.
Откликнуться
В избранное
faq

Вопрос - ответ

данная информация поможет вам с техническими вопросами

Как происходит отклик на вакансию?
  1. Выбери подходящую вакансию
  2. Зарегистрируйся в личном кабинете
  3. Пройди тесты и интервью
  4. Получи приглашение на собеседование
  5. Стань частью команды BIOCAD

Что нужно сделать, чтобы написать идеальное резюме? Как правило, грамотно составленное резюме существенно повышает количество откликов и с большей вероятностью вызовет заинтересованность потенциального работодателя.

Опыт работы

  1. Опыт должен выглядеть цельным, без длительных перерывов в карьере. Если перерывы были, то они должны иметь объяснения: декретный отпуск, собственный бизнес, фриланс и т.д.
  2. Уделите особое внимание последним трем годам работы. О начальных этапах карьеры и о том, что было больше 10 лет назад, можно рассказать совсем кратко.
  3. Если компания неизвестна на рынке, укажите ее род деятельности.
  4. Не копируйте прямо список обязанностей из должностных инструкций. Выделите наиболее важные задачи и опишите свою зону ответственности понятным языком.
  5. Обязательно укажите ваши конкретные достижения. Приводите цифры, если это уместно и если это не является конфиденциальной информацией.
  6. Избегайте общих описательных фраз, больше конкретики.
  7. Не пишите автобиографию. Резюме сработало, если работодатель за несколько секунд разобрался в опыте и понял, что этот кандидат стоит более внимательного изучения.

Образование
Все указанные в резюме образовательные курсы должны относиться к профессиональной деятельности. Лучше упустить что-то, чем добавлять сомнительные сертификаты.

В случае, если у вас нет готового резюме, вы можете воспользоваться специальным конструктором резюме, который доступен на нашем портале в личном кабинете (для доступа к сервису необходимо пройти регистрацию). С нетерпением ждем ваши отклики на наши вакансии!

Общая логика:

Любое собеседование состоит из нескольких этапов:

  1. вступление (когда человек, с которым вы беседуете, представляется, сообщает о структуре предстоящей беседы);
  2. этап постановки задач (в идеальном мире на интервью вам обычно говорят, какие задачи преследуют и что с вами будут делать);
  3. собственно, беседа (когда вы с рекрутером обмениваетесь информацией и на основе вашего рассказа создается впечатление о вас как кандидате);
  4. этап формализованных вопросов, когда вы можете задать интересующие вас вопросы (задачи, ожидаемый результат, какие-то детали про компанию, механика дальнейшего взаимодействия, этапы отбора);
  5. последний этап – договоренности о дальнейших шагах.

Подготовка – наше все:

Как минимум, изучение своего потенциального работодателя – хороший способ выделиться среди других кандидатов. Проведя предварительный анализ, вы получите информацию, которая поможет подготовиться к предстоящему собеседованию.

На собеседовании:

  1. Задавайте вопросы будущему работодателю: что мне придется делать, что компания от меня ждет, что компания ждет от отдела, куда я прихожу.
  2. Договоренности. Часто об этом забывают – договаривайтесь о механиках взаимодействия, когда вам дают возможность задать вопросы. Важно, чтобы вы с будущим работодателем держали контакт.

Напоследок:

  • Уточните, в какие сроки вы можете ждать обратную связь.
  • Не стесняйтесь напомнить о себе (в заранее оговоренные сроки).
  • В случае, если вы поняли, что не задали важные интересующие вас вопросы во время встречи, смело пишите рекрутеру на почту или звоните.
  • Мы не практикуем проведение стресс-интервью – только ситуационные интервью для оценки компетенций. Для оценки профессиональных навыков мы можем использовать тестовые задания и интервью с профильными специалистами.
Сообщить об ошибке